傻傻相去甚远 || ORR、DCR、PFS、OS，评价结局的客观指标是什么？

病人的四大起始站量化分别是前提纾缓赴援（Objective Response Rate；ORR）、结核病控制赴援（Disease Control Rate；DCR）、无进展生存期（progression-free survival；PFS）和总生存期（overall survival；OS）。这四个起始站量化分为现阶段病人和远期量化，现阶段量化主要评核外用生素对的直接影响（有数造成消失或退缩等），其中以ORR尤为关键因素，而远期量化主要评核外用生素对病人生存整整的影响，以OS尤为关键因素。

什么是ORR

2012年5同月，国家所药品药品监督管理局发布的《外用外用生素针灸试验关键技术指导应当》认为：前提纾缓赴援（ORR）是指密度较小达到预先规定值并能维持最低时限拒绝的病人百分比。纾缓期一般来说是指从开始出现才于证实出现进展的这段整整。一般度量前提纾缓赴援为完全纾缓加上部分纾缓之和（CR+PR）。前提纾缓赴援是一种直接衡量标准外用生素外用活性的量化，可以在伸缩试验中进行评价（但值得出处意的是：伸缩试验必须充份体现整整-事件起始站，如PFS和OS，因此如换用整整-事件起始站量化时,需要进行随机对照科学研究）。结核病安定不某种程度是前提纾缓赴援的组成部分。结核病安定可以体现结核病的人为进程，而较小则是直接，这也是为什么说ORR相比DCR更为重要的一个原因。如果显然，应换用简化的量化以确定，如RECIST标准。纾缓标准应在试验开始前的提议中提前度量。前提纾缓赴援的评核有数纾缓程度、纾缓一段整整内以及完全纾缓赴援（没有可测定到的）。ORR“由盛转衰”用于大力支持外用生素许可的针灸试验起始站一般来说应当是体现针灸获利的量化。在领域，生存期改善被认为是评核某种外用生素针灸获利的确实标准。20世纪70年代，一般来说以影象体检或体检等评核方法气象站的ORR为依据许可外用外用生素该公司。在随后的数十年里，逐渐认识到外用外用生素的审批某种程度基于更直接的针灸获利证据，如生存期改善、病人生活密度提高、体力持续性或系统性副作用减轻等。这些针灸获利很多时候并必须通过前提纾缓赴援或与其系统性的量化进行预见。

OS沦为金标准

2012年5同月发布的《外用外用生素针灸试验关键技术指导应当》认为：总生存期（OS）度量为从早先开始到因各种原因造成病人死亡之间的整整，且是按先前病人许多人（ITT）计算。这个起始站正确地可测，并有死亡日期提供依据。在起始站评核时不会出现偏倚。生存期是在此之前评价外用外用生素最可靠的针灸试验起始站，当科学研究能充份评价生存期时，它一般来说是首选起始站。虽然当某种外用生素用于病人导致或威胁生命的结核病、对现有病人有明显改进、或填补病人空白时，在一定条件下可换用替代起始站（Surrogate End Point）大力支持该外用生素的该公司申请。这些替代起始站显然不像血压或小鼠胆这类经过充份实验者的量化，但显然能确实预见针灸获利，可以给与都应许可该公司。但此种情况下，豁免必须承诺进行该公司后针灸试验以确凿该外用生素的基本上针灸获利。如果该公司后科学研究必须证明该药的针灸获利，或者豁免未按拒绝进行承诺的该公司后科学研究，则国家所药品药品监督管理局可将该外用生素从产品中撤出。

单纯例举

有10个晚期病人，均已经全身为广泛转移。这时候使用了某外用外用生素，1周后遗憾的发现，这些病人全部死亡，即OS=0.25个同月。死因时发现，这些病人只不过是因为转变成造成血管破裂，最后因为大出血造成的死亡，如果基于消失作为量化的话，ORR=100%。这个例子告诉我们，ORR并不一定能直接体现病人最后的OS获利。

简述

ORR的发展史变迁很差的体现了循证医学的发展史一个点，也体现了人类对和病人的进一步了解，并不断改进，以期战胜的决心和热诚。虽然那时候ORR话语权不比当年，但仍是一个很重要的评核外用生素现阶段的量化。一言以蔽之：当今病人，OS才是王道。参考文献：[1] 《外用外用生素针灸试验关键技术指导应当》，国家所药品药品监督管理局，2012年5同月15日，国食药监出处[2012]122号印发